ПАЦИЕНТАМ. Официальная позиция производителя ООО«ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (Россия)

I. ЖИЗНЬ ПАЦИЕНТА ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ КАРДИОСТИМУЛЯЦИОННОЙ СИСТЕМЫ

1.1 Контроль системы стимуляции

После операции больные с имплантированным стимулятором должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуляции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции.

Первую проверку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после имплантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетических показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекомендуется проводить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и не реже чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации.

Регулярные обследования помогут Вашему врачу проверить работу электрокардиостимулятора, его функции, состояние батареи. Расписание обследований составит Ваш врач. Оно будет зависеть от типа Вашего ЭКС, состояния Вашего здоровья, а также от практики, принятой Вашим доктором.

Обычная проверка электрокардиостимулятора в кабинете врача включает регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ). После проверки может потребоваться перепрограммирование ЭКС для того, чтобы Ваша стимуляционная терапия лучше соответствовала Вашему состоянию. Врач сделает это с помощью наружного программирующего устройства, так что никакая операция для этого не потребуется. Изменение параметров стимуляции Вы также можете заносить в ДНЕВНИК с указанием даты и новых параметров прибора.

По мере приближения ожидаемого срока замены стимулятора регулярные обследования могут учащаться. Ваш врач сможет приблизительно определить срок службы электрокардиостимулятора в зависимости от типа ЭКС и режима его работы. Обычно кардиостимулятор рассчитан на 7-10 лет непрерывной работы. С приближением окончания этого срока стимулятор изменит частоту стимуляции, тем самым подавая сигнал к замене. Ваш врач или медсестра распознают эту смену частоты во время регулярных проверок. Но даже когда частота импульсов прибора упадет до определенного уровня, Вам не стоит беспокоиться. Ваш ЭКС будет нормально функционировать еще несколько месяцев. В течение этого времени электрокардиостимулятор будет заменен на новый прибор.

При замене аппарата Ваш врач проверит состояние электрода (электродов). При их удовлетворительном состоянии существующие электроды остаются на месте и подсоединяются к новому стимулятору. Замена прибора происходит очень просто и быстро.

Важно соблюдать все назначенные визиты к врачу и в клинику.

1.2 Необходимые Вам документы

Внутри упаковки с электрокардиостимулятором Вы найдете следующие документы:

• паспорт на прибор.
• набор регистрационных карт «Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством».
• Карту пациента с имплантированным электрокардиостимулятором, содержащую карту наблюдения за пациентом с имплантированным электрокардиостимулятором.

В паспорте на прибор Вы найдете параметры и функции работы ЭКС, его технические характеристики, а также гарантийные обязательства фирмы.

Регистрационные карты заполняются Вашим врачом после имплантации ЭКС. На каждой карте указано ее назначение. Карту, предназначенную для Вас, Вы можете поместить в свой ДНЕВНИК.

Убедительно просим Вас отправлять нам регистрационную карту, предназначенную для фирмы-изготовителя. Нам очень важно иметь информацию о Вас и Вашем приборе. Также проинформируйте фирму в случае изменения Вашего адреса, номера телефона, смены врача или изменении параметров стимуляции (просьба сообщить новые параметры ЭКС). Ваша помощь позволит нам лучше обслуживать Вас и Вашего врача.

«Карту пациента с имплантированным электрокардиостимулятором» заполняет врач после имплантации. Рекомендуем Вам всегда носить эту карту с собой и предъявлять при необходимости.

1.3 Рекомендации производителя по изменению образа жизни

Следить за физическими признаками, которые могут указывать на необходимость проверки стимулятора, и немедленно сообщить своему врачу по месту проведения операции при появлении какого-либо из следующих признаков:

• затруднение дыхания, головокружения или обмороки.
• отеки ног, лодыжек, рук или запястий.
• воспаление (покраснение, болезненность, повышение температуры), опухание или свищ в области хирургических швов.
• необычное изменение пульса во время сна или в другое неподходящее время.

Строго соблюдать график регулярных обследований, назначенный Вашим врачом.

Выполнять все рекомендации врача, касающиеся приема лекарственных препаратов, физических нагрузок, диеты. Сообщите врачу, если Вы планируете изменить уровень нагрузок, отправиться в поездку или изменить адрес.

Сообщать любому медицинскому работнику, что у Вас имеется электрокардиостимулятор, предъявив при этом карту-удостоверение владельца ЭКС.

Если у Вас возникают вопросы, относящиеся к Вашему сердцу, состоянию здоровья или работе электрокардиостимулятора, необходимо проконсультироваться с Вашим врачом.

Рекомендуется всегда носить с собой «Карту пациента с имплантированным электрокардиостимулятором».

II. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В БЫТУ

Система стимуляции включает в себя электрокардиостимулятор и электрод и должна подвергаться тщательному контролю, как в ближайшем, так и отдаленном послеоперационном периоде.

Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться на функционировании системы стимуляции.

Важно помнить о том, что магнитные, электрические и электромагнитные сигналы от внешних источников могут влиять на работу стимулятора. Это воздействие может привести или к ингибированию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно нарушение работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода.

Ниже приводятся ситуации (механическое и термическое воздействие, источники электромагнитных полей и т.п.), которые пациенту с имплантированным ЭКС следует категорически избегать. В случае же вынужденного попадания в указанные ситуации (например, проведения каких-либо медицинских процедур, из числа ниже перечисленных, по причине жизненной необходимости для пациента), следует предпринимать рекомендованные меры предосторожности, соблюдение которых снижает риск повреждения ЭКС. При этом необходимо учитывать, что гарантийные обязательства производителя не распространяются на ЭКС, вышедший из строя (повреждённый) в результате воздействия данных факторов. 

Мы не ставим перед собой задачу дать Вам какие-нибудь медицинские советы или рекомендации

Все вопросы, касающиеся состояния вашего здоровья и работы ЭКС, Вам необходимо задать своему врачу.

2.1 Механические воздействия

Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не рекомендуется имплантировать стимулятор, если он  подвергся механическому воздействию, например: при падении. Если такой факт имел место, следует имплантировать другой аппарат. Перед интеррагированием и имплантацией стимулятор должен иметь комнатную температуру. Прогнозируемый оставшийся срок службы для стимулятора с температурой, выходящей за пределы интервала функционирования, может быть ошибочным

2.2 Деятельность пациента

Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при программировании параметров частотно-адаптивной функции. 

2.3 Бытовая техника

Электрокардиостимулятор имеет встроенную защиту от помех со стороны других электрических устройств. Однако если Вы предполагаете, что электрическое устройство создает помехи работе Вашего стимулятора (чувствуете головокружение, учащение сердцебиения), просто отойдите от этого устройства или выключите его. В Вашем стимуляторе не возникнет никаких постоянных изменений, и он возобновит нормальный режим работы. Однако в этом случае целесообразно обратиться к врачу с тем, чтобы проверить параметры настройки ЭКС.

Большинство электрических устройств повседневного использования абсолютно безопасны и не повлияют на работу Вашего стимулятора. Вы можете использовать обычную бытовую технику при условии, что она находится в исправном состоянии, заземлены и заизолированы надлежащим образом (во избежание возникновения электрических помех):

• микроволновые печи;
• телевизоры, радиоприемники, магнитофоны; компьютеры;
• фены для волос, электробритвы, щипцы для завивки;
• стиральные машины, электрические плиты, пылесосы;
• тостеры, миксеры.

Чтобы снизить вероятность возникновения помех, ручные электроприборы рекомендуется держать на расстоянии не менее 10 см от места расположения электрокардиостимулятора.

Нельзя прислоняться к экрану включенного телевизора или передней стенке микроволновой печи, а также ремонтировать электрические устройства, не выключив их из сети.

Подальше от электрокардиостимулятора рекомендуется держать паяльники, размагничивающие устройства, устройства с моторами (электродрели, фены для волос, электробритвы) и генераторы радиоволн (сотовые телефоны, двусторонние приемопередатчики).

Не следует держать магниты или намагниченные материалы близко к стимулятору.

Электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая отвёртка, не должны подноситься к стимулятору ближе, чем на 30 см.

Кроме того, не допускается использовать электрические приборы и инструменты, если производитель данных изделий установил запрет на их эксплуатацию людьми с электрокардиостимуляторами. Для получения информации о возможных ограничениях такого рода следует подробно ознакомиться с эксплуатационными документами на соответствующие изделия. 

2.4 Сотовые телефоны

Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху, расположенному с противоположной стороны от места имплантации стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане.

Как правило, возникновение помех носит временный характер, и стимулятор возобновляет работу в нормальном режиме при отдалении телефона от места имплантации аппарата.

2.5 Помехи от мощных электромагнитных полей

Во избежание возникновения электрических помех в стимуляторе не следует находиться вблизи таких мощных электрических устройств, как:

• электросварочный аппарат,
• ретрансляторы радио- и телепередач,
• токопроводящие части системы зажигания двигателя внутреннего сгорания,
• электролинии высокого напряжения.

2.6 Металлодетекторы и противокражные системы

Металлодетекторы и противокражные системы широко используются для контроля безопасности в метро, на вокзалах, в аэропортах, парках, стадионах, музеях, торговых предприятиях и других местах и учреждениях. Воздействие электрических и электромагнитных полей, создаваемых подобными системами, может приводить к ингибированию электрокардиостимулятора или переходу его в асинхронный режим. Во избежание временного ингибирования стимуляции или ее перехода в асинхронный режим пациенту с электрокардиостимулятором абсолютно противопоказано проходить через подобные системы или находиться в непосредственной близости от них (ближе 0, 5 м). Эту процедуру следует заменить личным досмотром (в случае необходимости), предъявив «Карту пациента с имплантированным электрокардиостимулятором». Пациентов с имплантированными электрокардиостимуляторами необходимо предупреждать об этом.

 III.  РИСК, СВЯЗАННЫЙ С ПРОВЕДЕНИЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР

3.1 Дефибрилляция

 В стимуляторе предусмотрена защита от разряда дефибриллятора. Тем не менее, после применения дефибриллятора работоспособность стимулятора и эффективность стимулов должны быть обязательно проверены, так как возможно временное или стойкое повышение порога стимуляции. Возможно также временное или стойкое нарушение функционирования ЭКС. Минимизировать последствия применения наружного дефибриллятора можно, устанавливая пластины не ближе 15 см по отношению к ЭКС и перпендикулярно плоскости расположения ЭКС и электродов. Энергия импульса должна быть минимальной из клинически допустимых.

3.2 Применение электрохирургии

При использовании электрохирургической аппаратуры генерируются сигналы с высокой энергией, которые могут вызвать ингибирование стимулятора или переход его в режим асинхронной стимуляции, а также вызвать приступ желудочковой тахикардии. По причине наведения больших токов в электродах возможно также повреждение ткани миокарда в зоне контакта с электродом, что , в свою очередь, может привести к его повреждению.

Если электрохирургия необходима, то:

• желательно  использовать биполярные  системы;
• разряды следует наносить кратковременными включениями;
• следует использовать  минимальные значения  энергии;
• заземляющий электрод должен быть расположен таким образом ,чтобы путь тока располагался на расстоянии более 20 см от стимулятора и электродов;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ-контролем.

Для пациентов, зависимых от стимуляции, на время операции можно установить стимулятор в режим VOO – это устранит риск ингибирования стимулятора. После операции следует проверить систему стимуляции.

3.3 Диатермия

Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором. Взаимодействие токов высокой частоты с металлическими частями стимулятора и электродов может привести к повреждению соседних тканей, а также нельзя исключить нарушения работоспособности ЭКС и повреждение его электроники.

3.4 Литотрипсия

Возможно стойкое повреждение стимулятора, если стимулятор находится в фокусе направленного луча  литотрипсии. Во избежание этого расстояние между зоной дробления камней и стимулятором должно быть не менее 13 см. На время операции можно установить асинхронный режим стимуляции. После операции следует проверить систему стимуляции.

3.5 Радиация

Лучевая терапия с использованием аппаратуры (такой, как «РОКУС» и «АГАТ»), излучающей ионизирующую радиацию может привести к повреждению электроники стимулятора. Поскольку при ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повреждений стимулятора зависит от суммарной дозы  облучения, и факт повреждения может обнаружиться не сразу, а со временем.

При использовании лучевой терапии необходимо экранировать область стимулятора. После операции следует проверить систему стимуляции.

3.6 Коротковолновое излучение

Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.

3.7 Ультразвуковая терапия

Не рекомендуется проведение ультразвуковой терапии вблизи стимулятора и в проекции электрода, так как возможно повреждение системы стимуляции или окружающих тканей. Ультразвуковое исследование не противопоказано.

3.8 Чрескожная стимуляция нервов

Любой прибор, подающий импульсные токи, может привести к повреждению стимулятора.

3.9 Компьютерная томография

Процедура безопасна, если система стимуляции находиться вне зоны луча томографа. В зоне действия луча может происходить нарушение стимуляции из-за ошибочного ингибирования или ошибочной синхронизации. Если асинхронный режим стимуляции допустим для пациента, то он может быть установлен на время процедуры.

3.10 Магниторезонансная томография (МРТ)

Данная диагностическая процедура абсолютно противопоказана пациентам с имплантированными кардиостимуляторами из-за потенциального риска возникновения различных осложнений, например: дислокация электродов, ингибирование стимулов, асинхронная и/или триггерная стимуляция (зависит от режима стимуляции и вида помех), повреждение электрической схемы стимулятора, повреждение тканей вокруг аппарата или кончиков электродов.

 3.11 Гипербарическая оксигенация

При проведении тестов in-vitro не были получены данные, свидетельствующие о нарушении функции стимулятора или электродов, если давление не превышало 1,5 бар. При высоком давлении деформировался корпус стимулятора. До подтверждения данных этого теста статистически достоверными клиническими результатами гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с имплантированными стимуляторами. Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать 1,5 бар, и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного времени.